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Acerca del estudio TRAILRUNNER-ALZ 3

Acerca del estudio TRAILRUNNER-ALZ 3

El estudio TRAILRUNNER-ALZ 3 evaluará si un medicamento en investigación puede ayudar a tratar a las personas con principio de la enfermedad de Alzheimer.

Es posible que pueda participar en este estudio si cumple con los siguientes requisitos:

  • Tiene entre 65 y 80 años.
  • No tiene problemas con la memoria o tiene problemas leves.
  • Está a disposición para realizarse un análisis de sangre como parte del estudio a fin de controlar si tiene una proteína anormal relacionada con la enfermedad de Alzheimer.
  • Tiene un acompañante para el estudio de confianza*.
*Un acompañante para el estudio es una persona que le conoce bien y que notaría cualquier cambio en sus patrones de memoria, humor o comportamiento. Podría ser su cónyuge, su pareja, un amigo, un familiar o alguien cuyo trabajo sea ayudarle. Su acompañante también debe dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
A child and a woman are smiling while indoors, standing in front of a wall

Si le interesa participar, el médico y el personal del estudio revisarán los criterios adicionales de elegibilidad con usted.

Descripción del estudio

Si califica para participar en el estudio TRAILRUNNER-ALZ 3, se le asignará al azar (de forma aleatoria) al grupo del medicamento en investigación o al grupo del placebo. Por cada 2 participantes del estudio, uno recibirá el medicamento en investigación y uno recibirá el placebo. Tanto el medicamento en investigación como el placebo se administrarán mediante inyecciones debajo de la piel.

La participación variará y podría durar hasta 5 años. Si el medicamento es seguro y eficaz durante el estudio, los participantes que recibieron el placebo podrían participar en el período de extensión y recibir el medicamento en investigación. El equipo del estudio le explicará esto con más detalle.

Durante el estudio, asistirá a visitas en persona con médicos e investigadores en persona en un centro del estudio.

Su acompañante para el estudio debe asistir a las visitas del estudio con usted. Si no puede asistir a una visita, deben estar disponible por teléfono en caso de alguna pregunta o seguimiento. Debe ser capaz de notificar al equipo de investigación sobre cualquier cambio en su memoria y pensamiento.

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Estos son los objetivos que guían el trabajo de Lilly:

Crear una estrategia sólida para los estudios de investigación clínica y llegar a poblaciones diversas:

Nuestros equipos buscan que los participantes de cada estudio reflejen la composición de la población de pacientes que podrían usar el medicamento del estudio si se lo aprueba. En los distintos estudios de todo el mundo, identificamos y abordamos los obstáculos que impiden la participación de ciertas poblaciones que normalmente tienen una representación menor.

Seleccionar intencionalmente un rango diverso de centros e investigadores:

Buscamos incorporar más investigadores y asesores externos que representen a las mujeres y las poblaciones de minorías raciales y étnicas en los estudios. Nuestro objetivo máximo es que en nuestros grupos de investigadores y asesores se refleje la composición de la población de pacientes en términos de género y raza u origen étnico.

Aumentar la representación diversa mediante asociaciones y colaboraciones:

Colaboramos con pacientes, grupos de representación de pacientes, agencias reguladoras, profesionales del cuidado de la salud y organizaciones de la comunidad para identificar e implementar soluciones que deriven en una representación diversa, que mejoren la igualdad en materia de salud y que generen pruebas para dar un mejor apoyo a los resultados de los pacientes.
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Astrocitos y microglías

Mantener las neuronas en buen estado es importante para hacer cosas como moverse o para recordar cosas. Es aquí donde entran en juego los astrocitos y las microglías. Estas son células del cerebro que eliminan los desechos y protegen a las neuronas del daño físico y químico.

La enfermedad de Alzheimer distorsiona el equilibrio que mantiene a las neuronas en buen estado. Esto puede ocurrir una década o más antes de que la persona comience a tener síntomas.2
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Beta amiloide y tau

La investigación sugiere que hay dos proteínas involucradas en los cambios que ocurren en el cerebro a causa de la enfermedad de Alzheimer: beta amiloide y tau.3 Por motivos que todavía se desconocen, estas proteínas se vuelven tóxicas y causan problemas en el cerebro.
  • La proteína beta amiloide se acumula en masas y forma placa. Estas placas de amiloide se acumulan entre las neuronas.
  • La proteína tau se acumula dentro de las neuronas y con el tiempo forma ovillos.
Mientras la placa de amiloide se acumula, la proteína tau se esparce rápidamente por el cerebro. Esto resulta demasiado para los astrocitos y las microglías. Como las microglías ya no pueden eliminar con eficiencia los desechos y los astrocitos quedan sometidos a situaciones de gran esfuerzo, se produce una inflamación crónica en el cerebro.4

Con el tiempo, las neuronas ya no pueden comunicarse y mueren.
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Hipocampo

Cuando las neuronas mueren, el cerebro se encoge. El daño con frecuencia comienza en el hipocampo, que es responsable del aprendizaje y la memoria.2 Cuanto mayor sea la cantidad de neuronas que mueren, la persona que tiene enfermedad de Alzheimer menos podrá pensar, recordar, tomar decisiones o funcionar de manera independiente.4

Los estudios de investigación clínica están explorando opciones para detener o retrasar la aparición de problemas de memoria y pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer. Si usted o un ser querido está afectado, la investigación clínica podría ofrecerles opciones.
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Neuronas

Por ejemplo, consideremos qué sucede cuando mira esta imagen. Cuando miramos, gritamos, caminamos o recordamos, es el resultado de señales que se transmiten a través de los 100 000 millones de células nerviosas que tenemos en el cerebro, llamadas neuronas.

Estas neuronas se comunican entre sí mediante señales eléctricas. Estas señales pueden generar suficiente electricidad como para encender una bombilla de luz de bajo consumo.1 La combinación de estas señales eléctricas y químicas es responsable de las acciones que se mencionan anteriormente.
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Neurons

See how you’re staring at this image? When we stare, shout, walk, or remember, it’s the result of signals passing through the 100 billion nerve cells in our brain called neurons.

Electrical charges help these neurons talk to each other. These charges can generate enough electricity to power a low-wattage bulb!1 The combination of these electrical and chemical signals is responsible for the actions mentioned above.
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Hippocampus

As neurons die, the brain shrinks. The damage often starts in the hippocampus, which is responsible for learning and memory.2 The more neurons die, the less a person with Alzheimer’s disease is able to think, remember, make decisions, or function independently.4

Clinical research studies are exploring ways to stop or slow down the appearance of memory and thinking problems associated with Alzheimer’s disease. If you or a loved one is affected, there may be options through clinical research.
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Beta-Amyloid and Tau

Research suggests that two proteins are involved in driving changes to the brain due to Alzheimer’s disease: beta-amyloid and tau.3 For reasons still unknown, these proteins become toxic and cause problems in the brain.
  • Beta-amyloid clumps together to form plaque. These amyloid plaques build up between neurons.
  • Tau accumulates inside neurons and eventually forms tangles.
As amyloid plaque builds up, tau spreads rapidly through the brain. It’s too much for astrocytes and microglia to deal with. Because microglia are no longer able to keep up with clearing debris and astrocytes become stressed, chronic inflammation occurs within the brain.4

Eventually, neurons can no longer communicate, and they die.
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Sources

1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3424456/

2 https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/World_Obesity_Atlas_2023_Report.pdf

3 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds)

4 https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure

5 https://www.cdc.gov/heart-disease/risk-factors/index.html

6 https://www.nhlbi.nih.gov/health/sleep-apnea

7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4561280/

8 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37202064/

9 https://www.cdc.gov/arthritis/types/osteoarthritis.htm

10 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.42089

11 https://www.hopkinsarthritis.org/patient-corner/disease-management/role-of-body-weight-in-osteoarthritis/

12 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes

13 https://www.cdc.gov/diabetes/risk-factors/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/diabetes/basics/risk-factors.html 

14 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3874486 

Astrocytes and Microglia

Keeping the neurons healthy is important to do things like move or remember things. This is where astrocytes and microglia come in. These are cells in the brain that clear away debris and protect neurons from physical or chemical damage.

Alzheimer’s disease disrupts the balance that keeps neurons healthy. This may happen a decade or more before a person starts to show symptoms.2
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These goals guide Lilly’s work:

Create a Robust Clinical Research Study Strategy and Reach Diverse Populations

Our teams aim for each study’s participants to match the composition of the patient population that might use that study’s medicine if it’s approved. Across research studies globally, we identify and address barriers that keep underrepresented populations from participating.

Intentionally Select a Diverse Range of Sites and Investigators

We aim to recruit more research study investigators and external advisors who represent women and racial/ethnic minority populations, with the ultimate goal of having our investigators and advisors match the composition of the patient population in terms of gender and race/ethnicity.

Increase Diverse Representation through Partnerships and Collaborations

We collaborate with patients, patient advocacy groups, regulatory agencies, healthcare professionals, and community organizations to identify and implement solutions that will result in diverse representation, improve health equity, and generate evidence to support better patient results.
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